Loi sur le matériel médical

Il faut savoir que la loi a sa propre version de ce qu'on appelle du matériel médical, ou qu'il énonce quelque fois sous le terme dispositif médical. Ainsi, d'après les termes de la loi, peuvent être appelés dispositifs médicaux, tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : premièrement de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; deuxièmement de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; puis d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; et enfin de maîtrise de la conception, (et la loi ajoute que) et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyen.
La Directive 93/42/CE de l'Union Européenne régie le matériel médical, traduit en loi française en le code de la santé publique français en 1994, dans l'article L5211-1.